2026年国家医保目录启动申报提前，不良反应尚不明确中成药将被重点考虑调出！

当前，2026年国家医保目录的调整工作已进入准备阶段。5月9日，国家医保局发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》（以下简称《工作方案》）等相关文件公开征求意见。在5月17日，国家医保局又组织2026年药品目录调整工作方案解读。

在上述解读活动现场，国家医保局医药服务管理司司长黄心宇介绍，今年是医保目录动态调整的第九年，全国将统一执行调整后的价格。同时，商业健康保险创新药推荐目录也将首次同步动态调整。

在5月9日发布的关于《工作方案》等文件的解读（以下简称《解读》）中，国家医保局指出，2026年目录调整中将重点把握以下几个方面。首先，是医保药品目录继续坚持“基本医保保基本”的功能定位；其次，是坚持“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”；再者，是建立商保创新药目录与医保目录的衔接机制；此外，是加强“医疗、医保、医药”协同发展和治理。

黄心宇介绍，在流程上，今年整体启动时间较往年提前约一个月，目前相关工作已进入准备阶段，预计6月初通知企业申报并进行形式审查。7月组织综合组与专业组专家对所有申报药品逐一评审，确定拟纳入谈判、竞价或直接调入的品种，并反馈结果供企业确认。8月至9月为测算与谈判环节，包括组织专家测算、与企业进行“一对一”沟通以及现场谈判定价等，帮助企业形成合理的价格预期。

图片来源：时代周报记者拍摄

强化中药说明书管理

在申报阶段的优化和调整中，2026年医保药品目录允许“预申报”。《解读》中介绍，为给目录发布后落地执行、商保衔接等留有必要的准备时间，今年目录启动申报预计将较往年提前1个月左右。

同时考虑尽可能减少对创新药行业的影响，允许申报开始时尚未正式获批、但已经完成技术评审的药品进行预申报，即申报药品的截止时限改为“方案正式印发之日（含）前已获批或已完成技术审评”。

从申报条件来看，在保留原有5条目录外药品申报条件的基础上，2026年国家医保目录调整工作的目录外药品申报条件增加3条。

首先是“纳入2025年商业健康保险创新药品目录的药品”。黄心宇指出，高价值创新药可以在上市初期先纳入商保目录，以获得临床应用机会并积累数据后再考虑纳入基本医保目录。

其次，是“2020年1月1日后国家药监部门附条件批准上市且于2023年1月1日至本方案公布之日期间转为常规批准的新通用名药品（不含新适应症或功能主治）”。

黄心宇介绍，对于获得附条件批准的药品，除在获批后五年内可正常申报外，若其在获批后的五年期内转为常规批准，自转为常规批准之日起仍可享有最长三年的申报期。“此举可以为较晚转为常规批准的药品提供了最长‘5+3’共计八年的准入申报窗口，为其完善临床证据留出了更充足的时间。”

再者是“2020年以后谈判准入的品种，因未能成功续约而被调出目录的，其首个同通用名药品于2021年1月1日至本方案印发之日期间获批上市的”。

黄心宇指出，如果某一通过谈判进入医保的药品因续约失败、供应问题或企业退出等原因被调出目录，后续若有其他企业获得该通用名药品上市许可，该通用名药品仍具备再次申报资格，从而保障了优质药品的可及性，并为仿制药企业保留了准入通道。

对于罕见病药品的申报资格审核，黄心宇强调，罕见病用药的界定以药品说明书为唯一依据，只有说明书的适应证中明确载明治疗罕见病，才被认定为罕见病用药。

在优化调出机制方面，今年医保目录调整工作强化中药说明书管理。根据国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》，将说明书中禁忌、不良反应、注意事项为尚不明确且未在规定时间内完善的中成药作为重点考虑调出的品种。

黄心宇强调，上述调整主要是为了与国家药监局关于中药注册管理的政策相衔接，督促中药企业完善说明书，保障临床精准用药。“中药企业对此不必过度恐慌，在实际调整中会综合考虑临床用药的连续性等多种因素，稳妥审慎操作。”

引导新药获得合理回报

对于评审阶段的相关调整，黄心宇介绍，在药品评审分组方面，将严格根据药品分类与临床应用，经专家讨论后分配至对应学科组。对于涉及多学科治疗领域的药品，最多可分配至三个临床专业，以充分尊重临床实际。

“若企业认为药品的药理学属性与所分临床科室存在偏差，或罕见病用药在特定专科诊疗，均可与工作组沟通反映，确保分科准确。在专家构成上，将兼顾亚专科差异与地域分布，所有专家均从库中随机抽取产生，力求程序公平。”黄心宇表示。

在药剂量测算参数上，今年的一项重要调整是涉及体重、体表面积等剂量计算的基准。国家体育总局发布的国民体质监测公报数据显示，国民平均体重水平已普遍提升。在涉及到按体重计算用量的药品费用时，由原成人60kg计算，修改为成人65kg计算，并同步将体表面积修改为1.68平方米，调整后相关参数也与各地药品挂网时的计算规则保持一致。

黄心宇指出，此举系根据国家体育总局发布的国民体质监测公报，顺应我国居民营养与体格变化趋势，同时与现行挂网采购政策中的计算标准保持一致，实现政策间的主动衔接。

黄心宇也强调，对于前期已申请参照药预沟通的品种，仍需参加本次正式评审。若正式评审结果与此前预沟通结论不一致，将以本次评审为准，确保评审的权威性与时效性。

针对当前医保基金形势与药品目录调整情况，黄心宇强调，为将有限资金集中用于支持具有临床价值的创新药，必须坚定不移推进集采和医保支付标准落地。未来政策将致力于引导新药获得合理回报，但对于已经处于药品销售生命周期终末期等特定领域的药品，将加强价格管控。

其次，从当前药品竞争情况来看，黄心宇指出，仅去年，我国即批准了76个一类创新药，远超美国同期46个。大量新药包括针对新靶点的药物集中涌现，但新靶点未必等同于疗效价值的提升，要更关注创新对患者带来的获益。

“同时，大量不改变给药途径的剂型或处方修改，同样未必能带来实质性的临床价值提升。此外，对于某些在国外已经上市数十年的老药，近年来有国内企业仿制，需客观分析其多年未进入国内的内在原因。”黄心宇分析称。

黄心宇强调，在基金有限的情况下，必须审慎平衡常见病、重大疾病与罕见病间的资源分配。“并非获得一类新药身份、治疗罕见病或定价低于某一数额的药品就必然能够纳入目录，最终评判的核心标准始终是药品能否提供充分的临床价值与差异化优势。”

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